采鈺科技♥未上市股票投資理財網0978-123811陳S♥: 聯亞藥聯亞藥紅血球生成素拚H2申請藥證

2022年1月20日星期四

聯亞藥聯亞藥紅血球生成素拚H2申請藥證

聯亞藥（6562）20日宣布，旗下重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851，第三期人體臨床試驗期末分析結果，符合預期。董事長陳啟祥表示，力拚2022年完成查廠認證後，向衛福部食藥署（TFDA）送件申請上市許可查驗登記，法人看好最快下半年，即有機會送件。

　　陳啟祥表示，台灣腎病醫療費用一年支出約562億元，在健保支出項目第一，重組人類紅血球生成素的占比約一成，一年支出約30億～ 40億元，目前台灣僅有嬌生Eprex、Recormon容可曼兩家原廠藥、尚未有生物相似藥，聯亞藥已在和國內幾家通路洽談合作；海外部分，考量臨床試驗費用龐大，將尋求合作夥伴，初步先以亞洲市場為主。

　　聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症為治療腎性貧血症，三期臨床試驗期中分析結果顯示，UB-851血紅素值平均改變量及紅血生成素週使用劑量（共同主要療效指標），已達統計意義，顯示具療效相等性。期末分析結果顯示，在臨床安全性方面，UB-851組別無抗紅血生成素的抗體產生，顯示UB-851長期使用的安全性與無免疫原性。

　　至於新冠疫苗發展方面，陳啟祥表示，聯亞藥負責疫苗後段製程，目前新冠疫苗正在執行第三劑延伸性試驗，將依照進度檢視受試者抗體數據。